北科生物制备中心

2024年最新工艺研究成果

在干细胞领域国际知名期刊

《Stem Cell Research & Therapy》上发表！

2024年5月3日，深圳市北科生物科技有限公司制备中心的储王龙团队在干细胞研究领域的国际知名期刊《Stem Cell Research & Therapy》上发表了一篇重要研究论文[1]。该论文题为“A GMP-compliant manufacturing method for Wharton’s jelly-derived mesenchymal stromal cells”，影响因子高达7.5，位列JCR分区Q1，同时也是中科院分区的2区Top期刊。

近年来，大量研究显示，脐带间充质干细胞在再生医学领域具有广阔的应用前景，其强大的免疫调节和组织修复能力备受瞩目。相较于骨髓间充质干细胞，脐带间充质干细胞获取更为便捷，且能显著减少采集过程中的痛苦和伦理争议。此外，脐带间充质干细胞独特的低免疫原性和高增殖能力，使其非常适合大规模扩增。更重要的是，长期体外培养对其表型和遗传稳定性的影响甚小，这为其在临床应用中的广泛潜力增添了重要砝码。

国家药品监督管理局发布的相关指南[2]明确指出，应遵循“质量源于设计”的理念来开发细胞药品。细胞产品的复杂性远超一般药品，其生产不仅要求细胞本身的质量，更要求对生产工艺的深入研究和严格控制，以及对检测方法的适用性进行充分验证。

在本研究中，团队着重强调了建立符合药品生产质量管理规范（GMP）标准的重要性。首先确保所有选择的材料符合GMP或药品级标准，随后对关键工艺参数进行优化，并顺利扩展到细胞工厂系统。同时进行全面的质量控制和稳定性研究，包括细胞形态观察、细胞数量及活率检测、细胞扩增能力分析、细胞表型检测、生长曲线及细胞周期分析、集落形成能力检测、细胞衰老分析、多向分化潜能检测、核型分析、生物学效力检测（免疫调控能力检测）以及微生物控制，以确保生产高质量的WJ-MSCs。通过开发简化和创新的方法来分离和培养WJ-MSCs，团队不仅提高了细胞产量，还确保了细胞在整个生产过程中的活力、生长潜力、纯度和功能性。这些工作最终确保了安全有效的WJ-MSCs的生产。（论文部分结果如图1-2）

（图1 工艺研究部分结果）

（图2 工艺放大部分结果）

同时，论文中提到研究中的细胞生产及质量控制均在北科生物的GMP标准厂房内完成。研究中采用的是创新的生产工艺，经过详细的工艺摸索，生产出批次稳定的细胞制剂，细胞的安全性及有效性检测符合质量标准，这标志着北科生物的细胞制备能力已达到行业领先水平。最近，北科生物成功研发了国内首款针对系统性红斑狼疮的干细胞新药，已经获批进行临床试验，进一步证明了北科的细胞生产工艺及质量达到药品标准。

企业科研团队的实力，是衡量一家公司科研能力的重要指标，同时也折射出企业对科研的投入与承诺。能在研发上投入大量时间精力金钱，推进技术成果转化，攻坚“卡脖子”难题，掌握关键核心技术的企业，才是真正以技术创新为发展引擎的行业佼佼者。

北科生物，在细胞领域深耕18年，始终将研发创新作为公司发展的核心驱动力。此次的最新研究成果凸显了其在细胞制备和检测方面的杰出能力。制备中心团队在工艺开发、放大及全面的质量研究方面的能力得到了干细胞领域权威期刊的广泛赞誉。北科生物坚守以客户为中心的服务理念，在工艺改进、质量管控以及GMP标准的遵循上不断取得新的进展，以确保其生产的细胞产品既安全又优质。未来，北科生物将继续秉承“推动生物技术临床转化，为改善人类健康不懈努力”的愿景，为细胞行业的发展贡献更多力量。